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白敬宇制药

       南京白敬宇制药有限责任公司,成立于1937年,主要从事维生素类、眼用膏剂、氯霉素及酮酸钙等产品生产、销售的现代化大型制药企业


南京白敬宇制药是一家生产化学原料药及制剂药的综合性制药公司,首批 “中华老字号” 和江苏省高新技术企业。公司前身“白敬宇眼药厂”1937年在南京成立,“白敬宇”商标于1939年注册,是中国为数极少的民国时期药品注册商标之一,2011年被国家工商总局认定为“驰名保护”。公司现有员工近800人,近三年累计产销和利税分别为12.67亿元和1.16亿元,2012年在岗员工人均可支配收入6.22万元。

公司原料药和制剂药生产基地分别位于六合化学工业园区和新港经济技术开发区,两个厂区绿树成荫,均为园区的“园林式工厂”,在2010 - 2011年先后通过了ISO9001质量体系认证、ISO14001 环境管理体系认证以及ISO18001职业健康安全管理体系的认证,在同类企业中处于领先地位。

公司现有注册产品 120个,其中原料药27个,制剂药93个。制剂药有片剂、膏剂、胶囊剂、散剂、酊剂、混悬液剂、凝胶剂等15个剂型,主要产品有心脑血管、祛痰镇咳、抗感染、维生素类、眼用膏剂等系列品种,有26个产品进入国家基本药物目录。主要剂型的年最大产量为:片剂80亿片,激素药20亿片,酊水100万升,膏剂6500万支,胶囊剂6.5亿粒,混悬剂45万升、洗剂5万升、散剂9000万包。公司另有24个品规的制剂药产品在12个国家取得了药品注册证书,产品销售到38个国家和地区。公司原料药常年生产盐酸左旋咪唑、酮康唑、氯霉素及酮酸钙等产品,年生产能力大于1000吨。原料药3个主要品种已在欧洲、美国、日本、俄罗斯等国注册销售。

在原料药厂区,公司于2009年9月建成投产了一座6800㎡的符合FDA硬件标准的“U”字型原料药厂房,其设施配备、工艺布局、纯化水及净化系统处于同类企业领先地位。2010年,公司与美国FLAVEN公司签订合同,共同合作原料药左旋咪唑进入美国市场,现已向美国FDA递交文件。2011年6月,原料厂区还接受了FDA药品评估和评审中心的现场审计,11月份得到书面回复:工厂获FDA认可。如今的白敬宇原料药厂区还是南京医药产业集团创新药的孵化器,根据南京医药产业集团的战略,公司原料药承载着南京众多医药企业的产品创新工作,集研发、小试、中试及大生产于一体。公司从2006年开始先后与南京艾德凯腾科技有限公司、南京生命能科技有限公司、南京金陵药业、南京中山制药以及昆明滇虹药业等10多个科研、生产单位合作研发新产品24个,已产业化的6个品种均为制剂产品的唯一供应商。此外,驱虫药盐酸左旋咪唑,目前全球占有60%的市场份额,占有国内市场份额90%以上。

在制剂药厂区,公司近几年不断按高标准全面更新制剂药生产区水系统和空气净化系统,同时引进高端设备,现主要生产线已通过多个国家的cGMP认证,避孕药车间2007年通过了产品获准进入南美市场的INVIMA认证,2012年,包括避孕药在内的制剂药所有生产线都通过了INVIMA的复认证。2011年,公司与葛兰素史克(GSK)公司洽谈“合作生产百多邦消毒创面消毒喷雾剂”项目,公司为该项目专门提前新建了一个符合葛兰素史克要求、设备自动化的车间,并先后接受GSK中国、GSK德国和GSK美国总部检察官的三级审计认证,产品已在2012年成功上市。这同时也表明,公司在高端项目合作的操作层面已经建立了一整套工作流程,尤其是2012年底,一座30000㎡、三层“E”字型的按国际一流标准建造的综合制剂高端车间已经全面落成,为能与葛兰素史克公司等国际知名制药企业建立更大领域的合作提前做好了准备。

公司以研发为核心打造可持续发展基石。技术中心拥有化学原料药合成研究室、化学制剂研究室及化学合成中试车间,实验设施配备齐全,满足公司已有剂型的小规模的实验开发,同时根据研发生产需要,在GMP车间添置配套的小型生产线,能满足合成药物、片剂(含避孕药)、胶囊剂、乳膏剂等从小试到中试及大生产全过程需要。公司采用“订单研发”、“借力研发”和“自主研发”三种模式开发新产品,目前在研品种32余个,其中原料药14个,制剂药18个,研发中心同时承担产品工艺的改进等工作。公司的研发目标是产业化每年不少于四个品种。在研主要制剂药有治疗高血压新药缬沙坦氨氯地平片,该品种为国内首家仿制,即将取得生产批件;避孕药系列有米非司酮片、去氧孕烯炔雌醇片等4个品种。另有三类新药抗癌药甲磺酸伊马替尼原料及片剂、糖尿病用药米格列奈钙原料及片等均已进入申报注册阶段,即将上市。在研的主要原料药品种有扎托布洛芬、沙格雷酯、雷奈酸锶、度洛西汀、米格列奈钙等。在多年生产经营中,公司还培育了一批片剂、膏剂、酊剂、胶囊剂等各类专业人才,尤其擅长订单研发,多年来在国内外经销商中赢得了较好的口碑。

公司质量体系涵盖QA与QC、厂房设备、物料供应、仓储及生产车间。以生产活动、质量保证、质量管理、持续改进四条工作主线开展一切质量管理活动。

公司制剂药综合仓库面积5128㎡,阴凉库面积1900㎡;原料药综合仓库面积1733㎡,危险品库面积816㎡,建立的“物料的唯一性”管理曾得到官方机构的赞赏。公司采用ERP系统对采购、销售和储存实施基础管理,制定高标准管控各类物资的储存和流通,确保物品出入的可追溯性,最终保证产品质量。

公司的“国际合作”理念决定了公司对原料生产区的环保治理具有超前意识,按照国际惯例,客户在接受产品前必须对企业进行严格的全面质量审计,其中“人的安全和环境保护”是审计的重要项目,因此,供应商审计是公司能够不断进步的动力。2006年至今,原料药厂区共接受国外供应商审计20余次,其中有美国通用、比利时杨森、德国拜耳、西班牙因杜肯等国际性大公司,公司现已成为上述公司的产品供应商。

公司对待环境保护的态度是“宁愿停产不做,绝不污染害人”,从2009年以来,公司共投资1511万元建设、改造环保设施,环保运行费用1300万元。公司于2009年通过了清洁生产的验收,2009年建成的污水处理系统日处理能力420吨,排放的内控标准COD500以下,是规定标准的二分之一。2010年建成的尾气处理系统、2012年建成的雨水在线收集装置均获得市环保局的奖励,2012年改造的污水尾气处理装置,南京化学工业园有关部门正有意向其他企业推荐实施。同时,原料厂区的各个生产车间均安装了吸收气体的活性炭净化箱、降膜吸收塔,部分车间已改造成负压车间——即车间相对于大气为负压,车间的空气不可能向大气中扩散,车间排出的气体全部通过活性炭吸收后,经过管道统一无异味排放。

公司是南京市药品出口产量最大的企业,尤其是制剂药出口更是领先,自营出口1千万美元,出口供货值1亿元人民币。公司以“做好产品、卖好产品”为宗旨,致力于实业拓展。公司的目标是:到2014年,产品制造水平要达到国内一流、国际中等以上标准,以满足不同市场的客户需要,确保企业可持续发展。


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